Resumen del EPAR para
el público general Tresiba insulina Degludec.
El presente documento
resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho
medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización
y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo
insulina degludec. Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100
unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml). ¿Para
qué se utiliza Tresiba? Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y
de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años. Este medicamento solo se
podrá dispensar con receta médica.
Tresiba debe inyectarse una vez al día,
preferentemente a la misma hora cada día. Tresiba se administra por vía
subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la
pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura). Siempre se debe cambiar
el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de
lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de
la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe. La
dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente. En la
diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una
insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas. En la diabetes
tipo 2, Tresiba se puede administrar en monoterapia o en combinación con otros
hipoglucemiantes orales.
La diabetes es una enfermedad en la que el
organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de
glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina
natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y
necesita más tiempo para alcanzar su objetivo. Esto significa que Tresiba tiene
un periodo de actuación largo. Tresiba actúa de la misma forma que la insulina
producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al
interior de las células. Controlar la concentración de glucosa en sangre
permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Estudios realizados
con Tresiba:
Tresiba se ha
estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos
con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una
insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la
insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada). En otros seis estudios
principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se
comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina
(un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2). En caso
necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos
para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas. Otro estudio
principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó
la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en
el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1. A los
pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las
comidas. Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir
el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año. Todos
los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada
hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre
unida a la glucosa. La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se
controla bien la glucemia. Los estudios duraron seis meses o un año. ¿Qué beneficios
ha demostrado tener Tresiba durante los estudios? Los estudios han demostrado
que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción
prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y
tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2. En
todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue
del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes
de tipo 2. En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia
fueron similares a los de la insulina detemir. Tras 26 semanas de tratamiento
con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c
pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso
de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %). Tresiba
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El efecto adverso más frecuente de Tresiba
(observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones
bajas de glucosa en sangre). Para consultar la lista completa de efectos
adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto. ¿Por qué se ha aprobado
Tresiba? El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las
concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de
tipo 2. Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en
general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en
otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos
inesperados. También cabe destacar que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia
nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2. El CHMP indicó que la
formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica
en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con
sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una
única inyección en vez de en dos. Para los adolescentes con diabetes de tipo 2,
el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado
para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con
tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los
adolescentes con diabetes de tipo 2. El CHMP decidió que los beneficios de
Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Se ha elaborado un
plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el
Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la
información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben
tomar los profesionales sanitarios y los pacientes. La empresa que comercializa
Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios
responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en
concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva
concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la
dosis correcta. También aportará a los pacientes material de formación con
instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el
médico, además de recibir una formación adecuada. Otras informaciones sobre
Tresiba La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida
en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013. El EPAR completo
de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto
(también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fecha de
la última actualización del presente resumen: 01-2015. Tresiba EMA/27727/2015 P
European Medicines Agency
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